vom 01.11.2021 bis 30.11.2021

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Tel.: +49 69 7917-364/-291
Fax: +49 69 7917-475

Ziel:
Die Zulassung von Chemikalien, Bioziden, Pflanzenschutzmitteln und Pharmazeutika in Europa ist sehr komplex und für Einsteiger oftmals verwirrend. Ziel des Kurses ist es, grundlegendes Know-how zu vermitteln und besser gerüstet zu sein, den Dschungel von Gesetzen und Richtlinien zu durchdringen.

Inhalt:
Zur Zulassung von chemischen und pharmazeutischen Produkten
werden deren Sicherheit und Wirksamkeit evaluiert,
was sowohl Produktion als auch Vertrieb, Anwendung und
Entsorgung einschließt. Zulassungsprozesse und Zulassungsanforderungen
sind nicht nur entscheidend für die
Verbrauchersicherheit, sondern haben auch starken Einfluss
auf die Innovationsaktivitäten der chemischen und pharmazeutischen
Industrie.
Behandelt werden folgende Themen:
■ Grundkenntnisse der EU-Gesetzgebung und zugehöriger
Richtlinien
■ Relevante Zulassungsbehörden der EU
■ Aufbau verschiedener Zulassungsdossiers
■ Grundlegende regulatorische Prozesse: Anmeldung,
Erneuerung, Änderungsanzeigen, dringende Sicherheitsmaßnahmen
■ Typische regulatorische Fallbeispiele und deren Querbeziehungen
zu Produktion, Marketing, „Business
Development“, Patente und „Intellectual Property“,
Qualitätssicherung, Pharmakologie, und (Umwelt-)Toxikologie

Zielgruppe:
Die Veranstaltung richtet sich an alle Naturwissenschaftler (Doktoranden/fortgeschrittene Master-Studenten) an Universitäten, Behörden oder Industrie, welche neu im Gebiet Zulassung/Regulatory Affairs sind, sowie Chemiker in angrenzenden Fachgebieten, z. B. Geschäftsentwicklung, F&E oder Qualitätssicherung.

Gebühr für Mitglieder: 570 EUR

Gebühr für Nichtmitglieder: 650 EUR