am 24.06.2021

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Fax: +49 69 7917-475

Ziel:
Der Kurs vermittelt Kenntnisse über die wichtigsten Anforderungen an Stabilitätsuntersuchungen von in-vitro-diagnostischen Assays sowie die regulatorischen Anforderungen an die Festlegung von Stichprobenumfängen bei Inprozess- und Qualitätskontrollen.

Inhalt:
Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte,
v.a. aber an die Untergruppe der in-vitro-diagnostischen
Medizinprodukte, verlangt einen Nachweis an die Stabilität der Medizinprodukte über seinen gesamten Lebenszyklus
hinweg. Die harmonisierte Norm EN ISO 23640 beschreibt
die unterschiedlichen Arten der Stabilitätsprüfungen und
legt die erforderlichen Anforderungen fest. In diesem Intensivkurs
werden die Details zu Stabilitätsprüfungen besprochen,
die zur Einhaltung der Regularien zu berücksichtigen
sind. Im zweiten Teil dieses Kurses werden Kriterien für die
Festlegung von Stichprobengrößen für Inprozess- und Qualitätskontrollen
besprochen. Als Grundlage dient die harmonisierte
Norm EN 13975 sowie nicht-harmonisierten Normen ISO 2859. In diesem Kursabschnitt wird das Handwerkszeug erarbeitet, mit dessen Hilfe die Stichprobengröße in Abhängigkeit von der Kritikalität der Untersuchung und der Chargengröße ermittelt werden kann.

Zielgruppe:
Entwickler von in-vitro-diagnostischen Medizinprodukten, RA-Manager, QM-Manager, Mitarbeiter von Produktionsabteilungen, Mitarbeiter von Qualitätskontrollabteilungen

Gebühr für Mitglieder: 510 EUR

Gebühr für Nichtmitglieder: 580 EUR