vom 06.12.2018 bis 07.12.2018

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Kursflyer
Anfahrt

Kontaktdaten:
fb@gdch.de
Tel.: +49 69 7917-364/-291
Fax: +49 69 7917-475

Ziel:
Ziel des Kurses ist es, dass die Teilnehmer die Kompetenz erlangen, computergestützte Systeme bezüglich ihrer Kritikalität im regulierten Umfeld zu bewerten und Validierungen einfacher Systeme durchzuführen. Hierzu erwerben die Teilnehmer Kenntnisse über nationale und internationale Vorgaben aus den für Forschung und Entwicklung, sowie Produktion relevanten Qualitätssystemen von GLP, GDP und GMP.

Inhalt:
Schwerpunkte des Kurses sind:
- Definitionen und Begriffsabgrenzungen
- Elektronische Dokumentation
- V-Modell: Mit Plan und Bericht zum Wunsch-System
- Risikomanagement (ICH Q9) und Risikobewertung am Beispiel FMEA
- Klassifizierung von Systemen
- Change Management und Requalifizierung
- Qualitätssicherung im Validierungsprozess
- Workshop: Excel
- Workshop: Qualifizierung neuer Infrastruktur; Entwicklung eines
Softwaretests
- Auditierung von computergestützten Systemen
- IT-Infrastruktur und Qualifizierung nach EU GMP Annex 15 –
Ein Dilemma?

Zielgruppe:
Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, IT, Qualitätssicherung sowie Laborleiter, Leiter Qualitätskontrolle sowie Teilnehmer des modularen Fortbildungsprogramms Geprüfter Qualitätsexperte GxP Plus (GDCh)

Gebühr für Mitglieder: 990 EUR

Gebühr für Nichtmitglieder: 1.070 EUR