Fortbildung

Datum VA-NR Veranstaltung  
05.12.2019 530/19

Datenintegrität und Computervalidierung im analytischen Labor

Ort: Frankfurt am Main
Referent: Carsten Buschmann
Art: FB

vom 05.12.2019 bis 06.12.2019

Anfahrt

Kontaktdaten:
fb@gdch.de
Tel.: +49 69 7917-364/-291
Fax: +49 69 7917-475

Ziel:
Ziel des Kurses ist es, dass die Teilnehmer die Kompetenz erlangen, computergestützte Systeme bezüglich ihrer Kritikalität und Datenintegrität im regulierten Umfeld zu bewerten und Validierungen einfacher Systeme durchzuführen. Hierzu erwerben die Teilnehmer Kenntnisse über nationale und internationale Vorgaben aus den für Forschung und Entwicklung sowie Produktion relevanten Qualitätssystemen von GLP, GDP und GMP.

Inhalt:
Schwerpunkte des Kurses sind:
■ Definitionen und Begriffsabgrenzungen
■ Elektronische Dokumentation
■ V-Modell: Mit Plan und Bericht zum Wunsch-System
■ Risikomanagement (ICH Q9) und Risikobewertung am Beispiel FMEA
■ Klassifizierung von Systemen
■ Change Management und Requalifizierung
■ Qualitätssicherung im Validierungsprozess
■ Workshop: Excel
■ Workshop: Qualifizierung neuer Infrastruktur, Entwicklung eines Softwaretests
■ Auditierung von computergestützten Systemen
■ IT-Infrastruktur und Qualifizierung nach EU GMP Annex 15 – Ein Dilemma?

Zielgruppe:
Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, IT, Qualitätssicherung sowie Laborleiter, Leiter Qualitätskontrolle sowie Teilnehmer des modularen Fachprogramms Geprüfter Qualitätsexperte GxP Plus (GDCh)

Gebühr für Mitglieder: 1.000 EUR

Gebühr für Nichtmitglieder: 1.080 EUR

zuletzt geändert am: 06.11.2017 - 17:35 Uhr